摘 要：
在2025版《中國(guó)藥典》對(duì)玻璃顆粒耐水性測(cè)定要求不斷規(guī)范的背景下，玻璃顆粒制備過(guò)程對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性影響顯著。傳統(tǒng)人工制樣方式存在顆粒尺寸偏差大、重復(fù)性差等問(wèn)題。本文以三泉中石PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀為核心設(shè)備，系統(tǒng)闡述其在121℃玻璃顆粒耐水性檢測(cè)中的應(yīng)用方案，包括試驗(yàn)原理、操作流程及結(jié)果分析。通過(guò)自動(dòng)化制樣技術(shù)，實(shí)現(xiàn)顆粒粒徑標(biāo)準(zhǔn)化與測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性提升，為制藥企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞： 自動(dòng)玻璃顆粒制備儀；PSD-50S；121℃耐水性；藥典4201；玻璃顆粒

1 試驗(yàn)意義

玻璃容器廣泛應(yīng)用于注射劑、輸液及口服液等藥品包裝，其化學(xué)穩(wěn)定性直接關(guān)系藥品質(zhì)量安全。根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4201法，121℃玻璃顆粒耐水性是評(píng)價(jià)玻璃材料抗水侵蝕能力的重要指標(biāo)。

在檢測(cè)過(guò)程中，玻璃顆粒粒徑必須嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍（通過(guò)425 μm篩但保留在300 μm篩），否則會(huì)直接影響浸提面積，從而導(dǎo)致滴定結(jié)果偏差。因此，穩(wěn)定、規(guī)范的顆粒制備方法是確保試驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。

2 試驗(yàn)樣品

選取某批藥用中性硼硅玻璃西林瓶作為試驗(yàn)樣品，隨機(jī)取樣并破碎處理。

3 試驗(yàn)依據(jù)

• 2025版《中國(guó)藥典》4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法

• YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

• YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

4 試驗(yàn)設(shè)備

本次試驗(yàn)采用三泉中石研發(fā)的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀進(jìn)行樣品制備。

4.1 設(shè)備原理

PSD-50S集“粉碎+振篩"功能于一體，通過(guò)自動(dòng)錘擊方式將玻璃樣品破碎，并配合標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)系統(tǒng)自動(dòng)篩分出符合藥典要求的顆粒尺寸。其立式結(jié)構(gòu)減少重力干擾，使篩分結(jié)果更加穩(wěn)定。

4.2 設(shè)備特點(diǎn)

• 自動(dòng)完成粉碎與篩分流程，提高制樣一致性

• 觸摸屏控制，操作界面清晰

• 內(nèi)置安全防護(hù)結(jié)構(gòu)，減少玻璃飛濺風(fēng)險(xiǎn)

• 振篩系統(tǒng)優(yōu)化顆粒分級(jí)精度

• 數(shù)據(jù)記錄與加密存儲(chǔ)，支持追溯管理

5 試驗(yàn)過(guò)程

5.1 樣品制備

1. 將玻璃樣品放入PSD-50S設(shè)備進(jìn)樣系統(tǒng)

2. 啟動(dòng)自動(dòng)錘擊程序完成一次性粉碎

3. 設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行振篩（篩網(wǎng)組合：0.425 mm / 0.3 mm）

4. 收集通過(guò)425 μm篩但滯留在300 μm篩上的顆粒

5. 使用磁鐵去除金屬雜質(zhì)

6. 用無(wú)水乙醇清洗6次后烘干備用

5.2 耐水性測(cè)定

1. 精密稱取約10 g顆粒置于錐形瓶中

2. 加入50 mL符合要求的試驗(yàn)用水

3. 在121℃條件下保持30分鐘

4. 冷卻后加入甲基紅指示劑

5. 用0.02 mol/L鹽酸滴定至終點(diǎn)

6. 記錄消耗體積并計(jì)算平均值

6 試驗(yàn)結(jié)果

對(duì)三組平行樣品進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果如下：

結(jié)果表明，三組數(shù)據(jù)差異較小，最大偏差為0.004 mL/g，符合藥典允許范圍，說(shuō)明顆粒制備均勻性良好。

7 結(jié)果分析

采用PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀后：

• 顆粒粒徑分布集中，減少人為誤差

• 平行樣品數(shù)據(jù)重復(fù)性良好

• 制樣效率明顯提升

• 實(shí)驗(yàn)過(guò)程安全性增強(qiáng)

與傳統(tǒng)人工制樣相比，自動(dòng)化設(shè)備在穩(wěn)定性與一致性方面表現(xiàn)更為可靠，有助于提升檢測(cè)結(jié)果的可信度。

8 結(jié)論

在新藥典標(biāo)準(zhǔn)要求下，玻璃顆粒制備質(zhì)量直接影響耐水性檢測(cè)結(jié)果。通過(guò)引入三泉中石PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，可實(shí)現(xiàn)顆粒制備過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化，有效提高測(cè)試數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性與重復(fù)性。

該方案適用于制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展玻璃耐水性檢測(cè)，為質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。