摘要：
藥用玻璃容器的平均線熱膨脹系數是衡量其熱穩定性和抗熱沖擊性能的重要指標，直接關系到藥品在滅菌、儲運及使用過程中的安全性。依據2025年版《中國藥典》4022及相關YBB標準，本文采用三泉中石AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數儀，對典型藥用玻璃瓶進行測試分析。通過系統闡述試驗原理、操作流程及結果分析，為制藥企業及檢測機構提供規范化檢測參考。

關鍵詞： 自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數儀；AutoCTE-02；玻璃容器；熱膨脹系數；藥典4022

1. 試驗意義

藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等）在高溫滅菌及溫差變化環境中，需具備穩定的熱膨脹性能。若膨脹系數異常，易導致容器破裂或密封失效，進而影響藥品質量與安全。

依據2025年版《中國藥典》4022《玻璃平均線熱膨脹系數測定法》，玻璃在（20～300℃）范圍內的平均線熱膨脹系數是關鍵控制指標。因此，通過自動化儀器對其進行精準測定，是藥包材質量控制的重要環節。

2. 試驗樣品

本次試驗選取以下藥用玻璃容器作為研究對象：

• 中性硼硅玻璃管制西林瓶

• 鈉鈣玻璃模制輸液瓶

每類樣品隨機取樣2組，每組2個試樣，加工為標準圓棒試樣（長度約50 mm，直徑約5 mm），并按標準要求進行退火處理。

3. 試驗依據

• 《中國藥典》2025年版 4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法

• YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數測定法

• GB/T16920《玻璃平均線熱膨脹系數的測定》

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數儀（品牌：三泉中石）

4.2 測試原理

將規定長度的玻璃試樣在設定升溫速率下加熱至目標溫度，測量其長度變化量，并依據公式計算平均線熱膨脹系數：

a(t?;t) = (L ? L?) / [L? × (t ? t?)]

其中：

• t? = 20℃（基準溫度）

• t = 300℃（終點溫度）

• L? = 初始長度

• L = 加熱后長度

4.3 設備特點

• 實時曲線顯示膨脹過程及數據變化

• 控溫精度高（±1℃），升溫速率可調

• 多級權限與審計追蹤，符合GMP數據合規要求

• 支持數據存儲、導出及打印

• 適用于玻璃棒、管材及成品容器測試

5. 試驗過程

5.1 樣品準備

• 試樣經退火處理

• 在20℃環境中測定初始長度L?

• 放入膨脹儀中穩定5分鐘

5.2 測試步驟

1. 設定初始溫度20℃，終點溫度300℃

2. 設定升溫速率為5℃/min

3. 啟動設備進行連續升溫測試

4. 實時記錄溫度與長度變化量ΔL

5. 達到終點溫度后自動計算膨脹系數

5.3 注意事項

• 確保試樣與推桿同軸

• 避免外界振動干擾

• 定期使用標準物質校準儀器

6. 試驗結果

6.1 測試數據

6.2 數據分析

• 硼硅玻璃平均值：8.50 ×10?? K?1

• 鈉鈣玻璃平均值：11.90 ×10?? K?1

• 同組樣品偏差均≤0.2 ×10?? K?1，符合藥典要求

7. 結果討論

試驗結果表明：

• 硼硅玻璃膨脹系數較低，具備更好的熱穩定性

• 鈉鈣玻璃膨脹系數較高，對溫差更敏感

• AutoCTE-02測試數據重復性良好，穩定性高

通過自動化測試方式，減少人為誤差，提高檢測效率，滿足現代藥企對數據完整性和可追溯性的要求。

8. 結論

基于AutoCTE-02自動藥用玻璃瓶線熱膨脹系數儀的測試結果顯示，該設備能夠穩定、準確地完成藥用玻璃容器膨脹系數測定，符合《中國藥典》及相關標準要求。

該檢測方案適用于制藥企業、玻璃包裝生產企業及第三方檢測機構開展質量控制工作，為藥用玻璃材料的選型與工藝優化提供可靠數據支持。