摘要

玻璃瓶耐內壓力性能是衡量其在灌裝、運輸及滅菌過程中安全性的重要指標。依據2025版《中國藥典》4017玻璃容器耐內壓力測定法，采用三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內壓力測試儀，對藥用玻璃瓶進行恒壓法與恒速增壓法測試。通過系統分析測試過程及結果數據，驗證設備在檢測精度、穩定性及標準符合性方面的表現，為制藥企業與檢測機構提供可參考的檢測方案。

關鍵詞

玻璃瓶耐內壓力測試儀；NLY-03；中國藥典4017；恒速增壓法；包裝完整性

1. 試驗意義

藥用玻璃瓶廣泛應用于注射劑、口服液及凍干制劑等包裝，其耐內壓力性能直接關系到包裝系統的密封性與安全性。在高溫滅菌或運輸過程中，若玻璃瓶承壓能力不足，可能引發破裂、滲漏等問題，影響藥品質量甚至造成安全風險。

依據2025版《中國藥典》4017規定，耐內壓力測試需通過恒壓法或恒速增壓法評估玻璃容器的抗壓能力。本試驗通過標準化檢測手段，對玻璃瓶耐壓性能進行定量分析，為質量控制提供數據支持。

2. 試驗樣品

選取某批次藥用模制玻璃輸液瓶作為試驗對象，規格為500 mL。

樣品數量：20支
分組方式：

• 恒壓法試驗：10支

• 恒速增壓法試驗：10支

3. 試驗依據

• 《中國藥典》2025版 4017 玻璃容器耐內壓力測定法

• GB/T 4546-2008 玻璃容器耐內壓力試驗方法

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內壓力測試儀

4.2 測試原理

通過伺服電機驅動液壓系統，將液體壓力以穩定速率傳遞至玻璃瓶內部，同時壓力傳感器實時采集數據并反饋至控制系統，實現線性增壓或恒壓控制。當試樣破裂或達到設定壓力后自動停止并記錄結果。

4.3 技術特點

• 彩色液晶顯示全過程壓力曲線

• 支持恒壓、增壓及破裂測試模式

• 0.01 MPa分辨率，滿足精細檢測需求

• 自動數據存儲與統計分析

• 微型打印及軟件擴展功能

• 無復雜液壓結構，維護便捷

5. 試驗方法

5.1 樣品準備

• 在室溫（23℃±2℃）條件下放置30分鐘

• 使用與環境溫差不超過5℃的水作為介質

• 檢查瓶口及外觀無明顯缺陷

5.2 恒壓法試驗

1. 將試樣固定于測試裝置

2. 以0.58 MPa/s速率升壓至設定值（1.2 MPa）

3. 保持壓力60秒

4. 記錄是否破裂

5.3 恒速增壓法試驗

1. 將試樣安裝完成

2. 以0.58 MPa/s連續升壓

3. 直至樣品破裂

4. 記錄破裂壓力

6. 試驗結果

6.1 恒壓法測試結果

結果分析： 恒壓條件下全部樣品未發生破裂，符合通過性試驗要求。

6.2 恒速增壓法測試結果

統計結果：

• 平均破裂壓力：1.91 MPa

• 標準偏差：0.03 MPa

7. 結果分析

從試驗數據來看，該批次玻璃瓶在恒壓條件下表現穩定，未出現破裂現象，說明其能夠滿足常規使用中的壓力要求。在破壞性試驗中，平均破裂壓力達到1.91 MPa，且數據離散性較小，反映出產品結構均勻性較好。

NLY-03測試儀在整個試驗過程中壓力控制穩定，數據采集連續，符合藥典對增壓速率及測量精度的要求。

8. 結論

基于《中國藥典》4017方法，通過三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內壓力測試儀對藥用玻璃瓶進行系統測試，結果表明：

• 樣品滿足恒壓法合格判定要求

• 破裂壓力數據穩定，產品一致性良好

• 設備運行穩定，測試過程自動化程度高

該測試方案可為制藥企業在玻璃包裝質量控制、工藝優化及出廠檢驗環節提供可靠依據，同時有助于提升藥品包裝系統的安全性與穩定性。