摘要

醫用不銹鋼針管的剛性性能直接關系到注射過程中的安全性與穩定性，是評價針管力學性能的重要指標之一。依據GB/T 18457-2024標準中剛性試驗方法要求，采用三泉中石GXY-02注射針剛性測試儀，對不同規格針管樣品進行撓度測試。通過規范試驗流程與數據分析，驗證設備在針管剛性檢測中的適用性，為醫療器械生產企業質量控制提供技術參考。

關鍵詞：注射針剛性測試儀；針管剛性；撓度測試；GB/T 18457；三泉中石GXY-02

1. 試驗意義

在醫用注射針、采血針及留置針等產品中，不銹鋼針管作為核心部件，其剛性直接影響穿刺性能與使用安全性。若針管剛性不足，在臨床使用過程中易發生彎曲甚至偏移，影響注射精度；若剛性過高，則可能降低操作手感或增加組織損傷風險。

根據GB/T 18457-2024要求，針管需通過剛性試驗驗證其在規定載荷下的撓度值是否符合標準限值。因此，建立穩定可靠的檢測方法，對企業進行質量控制、產品研發及風險評估具有重要意義。

2. 試驗樣品

本次試驗選取不同規格醫用不銹鋼針管作為測試對象，具體如下：

• 規格范圍：0.6 mm（23G）~1.2 mm（18G）

• 壁厚類型：正常壁、薄壁

• 每組樣品數量：5支

3. 試驗依據

• GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• 附錄C：針管剛性試驗方法

4. 試驗設備

設備名稱：注射針剛性測試儀
品牌型號：三泉中石 GXY-02

4.1 試驗原理

將針管兩端支撐，在規定跨距下，通過推桿在中心位置施加垂直彎曲力，測量針管在該載荷作用下的撓度值，從而評價其剛性性能。

4.2 設備參數

• 撓度測量范圍：0–5 mm

• 測量精度：±0.01 mm

• 載荷范圍：0–60 N

• 載荷精度：±0.1 N

• 加載速度：1 mm/min（可調）

• 跨距調節范圍：0–55 mm

4.3 設備特點

• 觸摸屏操作，界面直觀

• 自動加載與數據采集

• 內置判定程序，自動輸出結果

• 支持多規格針管測試

• 數據存儲與查詢功能*

5. 試驗過程

5.1 試驗準備

• 將樣品置于環境溫度23℃±2℃、濕度50%±5%條件下至少4小時

• 檢查針管外觀，無明顯缺陷

• 按標準設定對應跨距

5.2 測試步驟

1. 將針管水平放置于擱針架上

2. 調整跨距至標準要求值

3. 確保推桿位于針管中心

4. 設置加載速度（1 mm/min）

5. 按標準載荷施加彎曲力

6. 記錄施力點處撓度值

7. 每組樣品重復測試5次

6. 試驗結果

對不同規格針管進行測試，結果如下：

結果分析

• 所有測試樣品撓度值均低于標準限值

• 針管規格越大，撓度值越小，剛性表現更穩定

• 薄壁針管在相同載荷下撓度略高，但仍滿足要求

7. 結論

通過本次試驗可以看出，采用三泉中石GXY-02注射針剛性測試儀，能夠準確測量醫用不銹鋼針管在規定載荷下的撓度變化，測試結果穩定可靠。

試驗表明：

• 不同規格針管均滿足GB/T 18457-2024標準要求

• 設備在加載控制與位移測量方面具備較高精度

• 可用于醫療器械生產企業的日常質量檢測與研發驗證

該檢測方案能夠有效提升針管剛性性能評價的規范性，為產品質量控制提供數據支撐，同時也有助于企業優化產品結構設計與生產工藝。

8. 應用價值

注射針剛性測試儀在醫療器械檢測領域具有廣泛應用，包括：

• 一次性無菌注射針

• 預灌封注射器針頭

• 胰島素筆針

• 留置針及微創穿刺針

通過標準化檢測流程與數據分析，可實現針管剛性性能的量化評估，提升產品一致性與安全性。