摘要

在一次性使用雙頭式無菌針頭與針式注射系統（NIS）的連接過程中，針座的組裝扭矩與拆卸扭矩直接影響產品的密封性、安全性及使用體驗。依據YY/T 1768.2-2021標準中附錄F對功能適配性的要求，本文采用三泉中石XGY-03S筆式注射器扭矩試驗儀，對針頭與NIS連接過程中的扭矩性能進行系統測試。通過分析試驗原理、操作流程及結果數據，為企業建立符合標準要求的檢測方法提供參考。

關鍵詞

筆式注射器扭矩試驗儀；針頭適配性；YY/T 1768.2；扭矩測試；NIS系統；XGY-03S

1. 試驗意義

在YY/T 1768.2-2021中明確規定，針頭與針式注射系統的功能適配性需通過扭矩連接及劑量準確度測試進行驗證。其中，針座的組裝扭矩（0.07±0.01 N·m）及拆卸扭矩（<0.100 N·m）是關鍵評價指標。

若扭矩過低，可能導致針頭連接不牢，產生泄漏風險；若扭矩過高，則會影響臨床操作的便利性甚至損壞接口結構。因此，通過專業設備對扭矩性能進行量化檢測，是醫療器械質量控制的重要環節。

2. 試驗樣品

• 一次性使用雙頭式無菌針頭（帶螺紋）

• 配套針式注射系統（NIS）

• 藥液（模擬介質，符合GB/T 6682要求）

每組試驗選取10套樣品進行平行測試。

3. 試驗依據

• YY/T 1768.2-2021 醫用針式注射系統 第2部分：針頭

• 附錄F 針頭與注射系統適配性試驗方法

• GB/T 18457-2015 醫療器械用不銹鋼針管

4. 試驗設備

本試驗采用三泉中石 XGY-03S 筆式注射器扭矩試驗儀。

4.1 設備原理

通過高精度扭矩傳感器，將針頭與注射系統分別固定于專用夾具中，設備自動施加順時針（組裝）或逆時針（拆卸）扭矩，實時記錄扭矩變化曲線及峰值，實現對連接性能的定量分析。

4.2 技術參數

• 量程范圍：0～5.000 N·m

• 分辨率：0.001 N·m

• 測量精度：1級

• 控制模式：自動旋轉加載

• 數據輸出：支持RS232及數據管理系統

4.3 適用范圍

• 筆式注射器針頭扭矩測試

• 注射系統連接性能驗證

• 醫療器械研發與質量控制

5. 試驗步驟

5.1 針頭組裝扭矩測試

1. 將NIS固定于試驗儀夾具中；

2. 將針頭安裝至旋轉端夾具；

3. 設定扭矩加載至0.07 N·m；

4. 自動旋轉連接針頭；

5. 記錄組裝峰值扭矩；

6. 保持連接狀態10秒。

5.2 劑量驗證（輔助）

按照標準設置低劑量（≤10%）與高劑量（≥90%）輸出，通過稱重法驗證液體輸出穩定性（本方案重點為扭矩部分，劑量部分簡述）。

5.3 拆卸扭矩測試

1. 將連接完成的組件重新固定；

2. 施加逆時針扭矩；

3. 自動記錄拆卸峰值；

4. 每個樣品重復測試。

6. 試驗結果

6.1 扭矩測試結果

6.2 數據分析

• 組裝扭矩范圍：0.066～0.074 N·m

• 標準要求：0.060～0.080 N·m

• 拆卸扭矩范圍：0.078～0.089 N·m

• 標準要求：<0.100 N·m

所有樣品均符合YY/T 1768.2規定的接受準則。

7. 結果討論

通過測試可見，XGY-03S筆式注射器扭矩試驗儀能夠穩定控制扭矩加載過程，并準確記錄峰值數據。試驗結果表明：

• 針頭連接穩定，無異常滑牙或松動現象

• 扭矩分布集中，重復性良好

• 拆卸過程順暢，符合臨床使用需求

該設備可有效模擬實際操作過程，為針頭與NIS系統的適配性提供可靠數據支持。

8. 結論

基于YY/T 1768.2-2021標準的測試要求，采用三泉中石XGY-03S筆式注射器扭矩試驗儀對針頭連接性能進行檢測，結果表明：

• 可實現標準規定扭矩范圍的精準控制

• 測試數據穩定，重復性高

• 滿足醫療器械質量控制需求

該方案適用于生產企業、檢測機構及研發單位開展針頭適配性驗證及質量評估。