摘要

卡式瓶作為預灌封給藥系統的重要組成部分，其活塞滑動性能直接影響藥液推注的穩定性與患者使用體驗。依據《GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器》中滑動性能測試方法及評價指標，采用三泉中石YYB-03卡式瓶滑動性測試儀對卡式瓶進行系統測試。通過規范試驗流程、數據采集與結果分析，為企業建立穩定的質量控制體系提供參考。

關鍵詞：卡式瓶滑動性測試儀、滑動性能、預灌封注射器、YYB-03、力值測試

1. 試驗意義

在預灌封注射系統中，卡式瓶與活塞組件的配合精度直接決定推注過程的平穩性。若滑動阻力過大，會導致推注困難甚至給藥中斷；若阻力過小，則可能引發密封失效風險。因此，對滑動性能進行定量檢測，是保證產品安全性與一致性的關鍵環節。

根據《GB 15810-2019》標準，滑動性能主要評價三個指標：

• 初始力（Fs）

• 平均力（F）

• 最大推力（Fmax）

通過科學測試，可有效評估卡式瓶在實際使用中的力學表現。

2. 試驗樣品

選取某批次預灌封卡式瓶作為試驗對象：

• 公稱容量：3 mL

• 樣品數量：10支

• 狀態：已裝配活塞組件

3. 試驗依據

本試驗參考以下標準執行：

• GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器（滑動性能）

• ISO 7886（相關性能測試方法）

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

YYB-03卡式瓶滑動性測試儀（三泉中石）

4.2 工作原理

通過機械驅動裝置以恒定速度推動卡式瓶活塞組件，同時實時采集力值變化曲線，獲得滑動全過程中的力學數據，包括啟動瞬間力值、穩定階段平均力及峰值力。

4.3 技術參數

• 測量范圍：0–50 N

• 力值分辨率：0.001 N

• 測試速度：1–600 mm/min

• 速度精度：±2%

• 位移分辨率：0.01 mm

5. 試驗方法

5.1 試驗準備

• 將樣品置于23℃±2℃環境中平衡2小時

• 向卡式瓶內注入純化水并排除氣泡

• 將樣品安裝至專用夾具

5.2 試驗步驟

1. 將卡式瓶固定在測試儀夾具上

2. 設置測試速度為（100±5）mm/min

3. 啟動設備推動活塞

4. 實時記錄力值變化曲線

5. 測試行程不超過總行程的90%

6. 自動生成測試報告

6. 試驗結果

6.1 測試數據

6.2 數據分析

• 平均初始力：8.15 N

• 平均滑動阻力：4.55 N

• 最大推力均小于規定限值

依據標準要求（2 mL ≤ V < 50 mL）：

• Fs ≤ 25 N

• F ≤ 10 N

測試結果均符合標準規定。

7. 結果評價

通過YYB-03卡式瓶滑動性測試儀檢測，樣品在整個推注過程中表現穩定，力值波動小，無明顯卡滯或異常峰值，說明活塞與筒體匹配良好，潤滑性能穩定。

8. 結論

卡式瓶滑動性能是評價預灌封系統質量的重要指標之一。本方案通過標準化測試流程，結合YYB-03測試儀的高精度數據采集能力，實現了對滑動性能的定量分析。試驗結果表明，該批次產品滿足相關標準要求，可為生產過程質量控制及產品優化提供數據支持。

三泉中石YYB-03卡式瓶滑動性測試儀在檢測精度、操作便捷性及數據完整性方面表現穩定，適用于醫療器械生產企業及檢測機構開展滑動性能測試工作。