三泉中石的LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀，通過分析包裝在電場作用下的電流變化判斷是否存在泄漏，可用于西林瓶、大輸液袋、預灌封注射器、BFS等液體藥品包裝的完整性檢測。

高壓放電法如何判斷包裝泄漏？

高壓放電檢測的核心是電學特性變化。

測試過程中，在包裝兩側設置發射極和接收極，并施加設定的檢測電壓。對于完整包裝，由于絕緣包裝材料將電極與內部液體隔開，系統形成相應的電容特征，檢測到的感應電流保持在正常范圍。

當瓶身、瓶底、封口等位置存在貫穿性缺陷時，局部電阻和電流路徑發生變化，檢測電流會出現明顯差異。系統將采集到的最大電流值與設定限值進行比較，從而自動判斷樣品是否合格。

這種檢測方式不需要將染色液加入包裝，也不需要破壞樣品，可在較短時間內完成掃描測試。

LEAK-HV適合哪些包裝？

三泉中石的高壓放電法密封性測試儀，更適合內部含液體、外部包裝材料具有相應絕緣特性的包裝系統。

典型應用包括安瓿瓶、玻璃管制注射劑瓶、卡式瓶、預灌封注射器、輸液軟袋、BFS以及其他液體制劑包裝。對于含懸濁液、乳狀液、高濃度蛋白質制品以及部分低導電率液體，也可通過樣品適配和方法開發確定檢測條件。

因此，在正式建立檢測方法前，需要根據包裝材質、壁厚、內容物電學特性、缺陷位置及目標檢測限進行參數確認，而不能針對所有樣品使用相同的電壓和判定閾值。

LEAK-HV主要檢測配置

三泉中石的LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀，可通過電極掃描方式完成樣品檢測，并根據不同包裝結構配置相應檢測模塊。

主要技術指標包括：

設備采用Windows操作系統，可顯示測試過程及對比曲線，同時具備數據存儲、自動處理和審計追蹤等功能；通過安全接地、檢測門及應急保護等設計，對高壓測試過程進行防護。

高壓放電法與USP <1207>

USP <1207>《Package Integrity Evaluation—Sterile Products》強調無菌藥品包裝完整性應貫穿包裝開發、生產和穩定性研究等生命周期階段，并要求根據具體包裝系統選擇、開發和驗證適宜的泄漏測試技術。其子章節USP <1207.2>進一步提供包裝完整性泄漏測試技術選擇和應用方面的指導。

因此，應用高壓放電法密封性測試儀時，除了完成單件樣品檢測，還應結合產品實際情況建立測試電壓、電極位置、掃描方式、合格樣品基線及判定限值，并通過陽性缺陷樣品驗證方法的識別能力。

從樣品適配到完整性檢測方案

不同液體藥品包裝在材質、形狀、內容物性質及潛在缺陷位置方面存在明顯差異，高壓放電檢測需要針對具體產品建立匹配的方法條件。

三泉中石實驗儀器有限公司可圍繞安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器、BFS、輸液軟袋等液體藥品包裝，開展電極與檢測模塊適配、測試參數設定、缺陷樣品驗證、判定限值建立及檢測方法應用等一系列高壓放電法包裝完整性檢測方案，使實驗室能夠針對不同產品形成穩定、可重復、可追溯的質量控制流程。