摘要：鈉鈣玻璃管制口服液體瓶是藥品包裝常用容器，其線熱膨脹系數(shù)直接影響產(chǎn)品在生產(chǎn)加工、滅菌及儲(chǔ)存過程中的熱穩(wěn)定性。若熱膨脹系數(shù)不符合要求，易導(dǎo)致瓶體應(yīng)力集中、破裂或密封失效。本文以某鈉鈣玻璃管制口服液體瓶為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀，按照YBB00212003-2015等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其平均線熱膨脹系數(shù)進(jìn)行測(cè)定。通過介紹設(shè)備原理、測(cè)試方法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為制藥企業(yè)和玻璃容器生產(chǎn)單位提供可靠的熱性能檢測(cè)參考，確保產(chǎn)品符合藥用玻璃質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞：雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀；鈉鈣玻璃管制口服液體瓶；線熱膨脹系數(shù)；YBB00212003-2015；藥品包裝

1. 試驗(yàn)意義

鈉鈣玻璃管制口服液體瓶廣泛應(yīng)用于口服液體制劑包裝，其線熱膨脹系數(shù)是評(píng)價(jià)玻璃熱穩(wěn)定性的核心指標(biāo)。在高溫滅菌、冷卻及運(yùn)輸溫差變化中，若熱膨脹系數(shù)超出(7.6~9.0)×10??K?1(20~300℃)范圍，易產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力，導(dǎo)致瓶口變形、瓶身裂紋或與鋁蓋密封不嚴(yán)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量安全。采用雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)定，可有效監(jiān)控生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，為材料配方優(yōu)化和質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，保障藥品包裝在全生命周期內(nèi)的可靠性。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某廠家正常生產(chǎn)的無缺陷鈉鈣玻璃管制口服液體瓶作為樣品。取生產(chǎn)線上代表性批次，制備直徑4—6mm玻璃棒試樣，同時(shí)保留部分成品瓶直接用于兼容性測(cè)試。每組樣品準(zhǔn)備充足，確保測(cè)試重復(fù)性。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

• YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

• YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（參考）

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀對(duì)鈉鈣玻璃樣品進(jìn)行測(cè)定。

4.1 設(shè)備原理

AutoCTE-02基于玻璃熱膨脹特性，通過精密控溫系統(tǒng)記錄樣品在設(shè)定溫度區(qū)間（20~300℃）的長度變化量，結(jié)合計(jì)算公式自動(dòng)得出平均線熱膨脹系數(shù)。雙工位設(shè)計(jì)可同步測(cè)試兩個(gè)樣品，提升檢測(cè)效率，同時(shí)減少人為誤差。

4.2 適用范圍

適用于鈉鈣玻璃、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃容器的平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定。支持玻璃棒、玻璃管及成品容器直接測(cè)試，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)和藥檢機(jī)構(gòu)。

4.3 技術(shù)特征

• 工業(yè)級(jí)彩色觸摸屏，實(shí)時(shí)顯示膨脹曲線及測(cè)試結(jié)果

• zhuanli測(cè)試結(jié)構(gòu)，多重安全防護(hù)設(shè)計(jì)

• 雙工位配置，支持玻璃棒、管材及成品兼容測(cè)試

• 自定義權(quán)限與審計(jì)追蹤功能，滿足GMP數(shù)據(jù)可追溯要求

• 超大測(cè)試空間，適應(yīng)多種規(guī)格藥用玻璃容器

• 微型打印機(jī)支持結(jié)果直接輸出，數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析

4.4 技術(shù)參數(shù)

• 控溫精度：±1℃

• 升溫速度：5℃/min（可設(shè)置）

• 膨脹值分辨率：0.1µm

• 工位數(shù)：2個(gè)

• 加熱功率：2000W

• 外形尺寸：610mm×560mm×880mm（長×寬×高）

• 重量：85kg

4.5 取樣準(zhǔn)備

• 將玻璃棒試樣加工至規(guī)定長度，直徑均勻，無可見缺陷。

• 樣品在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%）中平衡4小時(shí)以上。

• 清潔樣品表面，確保無污染。

4.6 試驗(yàn)過程

1. 開啟AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀，預(yù)熱并校準(zhǔn)儀器。

2. 將制備好的玻璃棒或成品瓶樣品固定于測(cè)試工位。

3. 設(shè)置溫度程序：20℃→300℃，升溫速度5℃/min。

4. 啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)記錄長度變化曲線。

5. 測(cè)試完成后，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算平均線熱膨脹系數(shù)并生成報(bào)告。

6. 每個(gè)批次至少測(cè)試6條有效樣品，取平均值。

7. 注意事項(xiàng)：確保樣品安裝穩(wěn)固、溫度均勻，避免外部震動(dòng)干擾。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)使用AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀對(duì)鈉鈣玻璃管制口服液體瓶樣品進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試溫度區(qū)間為20~300℃，部分結(jié)果如下表所示：

表1 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)試結(jié)果

注：所有測(cè)試結(jié)果均處于(7.6~9.0)×10??K?1范圍內(nèi)，批次平均值為8.20×10??K?1，三個(gè)平行樣品間誤差小于0.02×10??K?1，符合YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。

6. 結(jié)論

通過AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀對(duì)鈉鈣玻璃管制口服液體瓶進(jìn)行熱膨脹性能測(cè)試，可準(zhǔn)確、高效地獲取關(guān)鍵熱學(xué)參數(shù)。試驗(yàn)結(jié)果表明該批次樣品熱穩(wěn)定性良好，滿足藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)。AutoCTE-02以其雙工位高精度設(shè)計(jì)、自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理和GMP合規(guī)功能，為藥用玻璃包裝的熱性能質(zhì)量控制提供了專業(yè)技術(shù)支持，有助于企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量一致性，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。未來可進(jìn)一步結(jié)合工藝優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)更全面的包裝材料性能評(píng)價(jià)。