無菌藥品包裝即使外觀完好，瓶口、膠塞、封口或組件連接位置仍可能存在肉眼難以發(fā)現(xiàn)的微小泄漏通道。對(duì)于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器等包裝，僅依靠色水或人工觀察難以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、量化的完整性評(píng)價(jià)。

三泉中石的 LEAK-S USP1207微泄漏密封性測(cè)試儀采用真空衰減法檢測(cè)原理，可用于藥品包裝完整性測(cè)試（CCIT）。USP <1207>圍繞無菌藥品包裝完整性評(píng)價(jià)，對(duì)泄漏測(cè)試方法的選擇、開發(fā)、驗(yàn)證和應(yīng)用提供指導(dǎo)，其中USP <1207.2>涉及真空衰減等泄漏測(cè)試技術(shù)。

真空衰減法如何檢測(cè)泄漏？

測(cè)試時(shí)將樣品置于密閉測(cè)試腔中并建立真空環(huán)境。達(dá)到設(shè)定條件后，系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測(cè)腔體壓力變化；如果包裝存在泄漏通道，測(cè)試腔壓力變化規(guī)律會(huì)與完整樣品產(chǎn)生差異，由此完成泄漏判斷。

這種方法屬于無損檢測(cè)方式，檢測(cè)結(jié)果通過壓力數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，減少目視判斷產(chǎn)生的主觀差異。真空衰減法還可參考現(xiàn)行 ASTM F2338-24 包裝無損泄漏檢測(cè)方法。

LEAK-S適用哪些藥品包裝？

三泉中石的LEAK-S USP1207微泄漏密封性測(cè)試儀，可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶以及凍干制劑等包裝完整性檢測(cè)，并可根據(jù)不同樣品規(guī)格配置相應(yīng)測(cè)試腔。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可圍繞USP <1207>包裝完整性檢測(cè)需求，提供樣品測(cè)試腔適配、真空參數(shù)設(shè)置、判定限值建立及CCIT檢測(cè)方法開發(fā)等一系列技術(shù)方案，幫助制藥企業(yè)建立穩(wěn)定、可重復(fù)的藥品包裝完整性檢測(cè)流程。