針尖穿刺力測試儀：醫(yī)用注射針穿刺力檢測方法與技術解析

醫(yī)用注射針的針尖鋒利程度直接影響穿刺過程的順暢性，是評價注射針使用性能的重要指標。針尖如果存在鈍化、毛刺、彎鉤或刃口加工不均勻等問題，可能導致穿刺阻力增大，影響臨床操作體驗。

三泉中石的針尖穿刺力測試儀CCY-02DS，是一種用于量化評價注射針針尖穿透性能的力學檢測設備。通過模擬針尖刺入規(guī)定測試材料的過程，測量穿刺過程中產(chǎn)生的力值，為注射針產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗及質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

一、針尖穿刺力測試儀的檢測原理

針尖穿刺力又稱針尖刺穿力，是指針尖按照規(guī)定條件穿透測試材料時所產(chǎn)生的作用力。

檢測時，將被測注射針固定在測力裝置上，使針尖以設定速度垂直刺入模擬皮膚或其他規(guī)定測試材料，通過力值傳感器采集穿刺過程中產(chǎn)生的力值，并記錄最大峰值力或力—位移曲線。

在相同試驗條件下，穿刺力通常能夠反映針尖的穿透性能。但需要注意，穿刺力不僅與針尖鋒利度有關，還會受到針管外徑、針尖結構及測試材料性質(zhì)等因素影響，因此不同規(guī)格針頭的結果不宜直接比較。

二、針尖穿刺力檢測依據(jù)哪些標準？

醫(yī)用注射針穿刺力檢測主要涉及以下標準：

GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

該標準附錄B規(guī)定了注射針針尖刺穿力的試驗方法，通過注射針穿透模擬皮膚時測得的最大峰值力評價針尖刺穿性能。

GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

新版標準于2025年8月29日發(fā)布，將于2028年9月1日實施，屆時替代GB 15811-2016。其資料性附錄C給出了針尖穿刺力和阻力的試驗方法，涉及針尖初始穿刺力、穿刺過程摩擦阻力及回撤力值等數(shù)據(jù)。

實際檢測應依據(jù)當前適用標準、產(chǎn)品技術要求及經(jīng)驗證的試驗方法執(zhí)行。

三、針尖穿刺力測試方法及關鍵參數(shù)

以GB 15811-2016附錄B規(guī)定的方法為例，典型試驗條件如下：

具體檢測流程為：

首先，將注射針與模擬皮膚置于規(guī)定環(huán)境中進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。隨后，將模擬皮膚平整夾持于專用夾具中，避免產(chǎn)生明顯的拉伸或壓縮變形。

將被測針安裝在測力裝置上，確保針管軸線垂直于模擬皮膚表面，并使針尖對準穿刺區(qū)域中心。

啟動針尖穿刺力測試儀，以規(guī)定速度完成穿刺，同步采集力值數(shù)據(jù)，記錄最大峰值力或力—位移曲線。

最后，根據(jù)對應規(guī)格的技術要求進行結果評價。已穿刺區(qū)域不得重復用于新的穿刺試驗。

四、哪些因素會影響針尖穿刺力測試結果？

針尖幾何結構： 針尖斜面角度、刃口形狀及磨削精度會影響材料破裂和針尖進入過程中的阻力。

模擬皮膚性能： 材料厚度、硬度、彈性及夾持狀態(tài)發(fā)生變化，可能引起測試結果波動。

穿刺速度與角度： 運動速度不穩(wěn)定或針尖未垂直進入測試材料，可能改變實際受力狀態(tài)。

針管表面狀態(tài)： 針管外徑、表面粗糙度及潤滑情況，也會對穿刺過程中的摩擦阻力產(chǎn)生影響。

因此，開展批次對比或工藝驗證時，應統(tǒng)一試驗條件，并關注測試數(shù)據(jù)的重復性。

五、針尖穿刺力測試儀在質(zhì)量控制中的應用

針尖穿刺力測試不僅用于判斷注射針是否滿足規(guī)定要求，還可應用于針尖磨削工藝優(yōu)化、不同針尖結構比較、生產(chǎn)批次穩(wěn)定性分析及產(chǎn)品研發(fā)驗證。

以三泉中石CCY-02DS穿刺力測試儀為例，設備通過力值傳感、運動控制及專用夾具配合，實現(xiàn)針尖穿刺過程中的力值測量與數(shù)據(jù)記錄，可根據(jù)檢測需求配置相應測試方法。

對于注射針、輸液針、采血針等不同醫(yī)用針類產(chǎn)品，企業(yè)還需結合各自適用標準和試樣特點確定檢測條件。

針尖穿刺力檢測的核心價值，在于將針尖穿透性能轉(zhuǎn)化為可測量、可比較的力學數(shù)據(jù)。 通過規(guī)范測試條件、分析穿刺力變化及批次差異，有助于提高醫(yī)用針類產(chǎn)品的加工一致性，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供技術依據(jù)。