藥品包裝的密封完整性直接影響產品在生產、運輸及儲存過程中的質量穩定性。對于西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、BFS等包裝，部分缺陷尺寸較小，僅依靠目視、色水等方式較難實現客觀、穩定的判斷，因此需要通過壓力變化建立更加量化的泄漏檢測方法。

三泉中石的LEAK-DS雙壓法微泄漏密封性測試儀，采用真空衰減與壓力衰減雙檢測原理，可根據包裝結構及檢測需求選擇不同測試方式，對成品包裝進行無損密封完整性檢測。設備適用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶及輸液袋、卡式瓶、預灌封注射器、滴眼劑瓶、BFS等包裝。

雙壓法如何判斷包裝是否泄漏？

雙壓法檢測的核心是建立壓力與時間的變化關系。

測試時，將樣品置于專用測試腔中，使包裝內外形成規定壓差。如果包裝存在泄漏通道，氣體或液體會在壓差作用下發生遷移，從而引起測試系統壓力變化。

雙壓法微泄漏密封性測試儀LEAK-DS采用雙傳感檢測技術，對測試過程中的壓力變化進行連續采集和分析，根據設定的判定條件識別包裝是否存在泄漏，并自動給出合格或不合格結果。既能夠識別較小泄漏缺陷，也可對較明顯的泄漏進行判斷。

真空衰減與壓力衰減雙模式

雙壓法微泄漏密封性測試儀的一項重要特點，是同一系統支持真空衰減與壓力衰減兩種檢測模式。

實際檢測時，可結合包裝材質、結構、內部狀態以及測試目的選擇相應模式，提高不同包裝樣品的檢測適配能力。

針對不同規格包裝，LEAK-DS還可配置對應測試腔，通過優化樣品與測試腔之間的空間關系，提高檢測過程的穩定性。

適配藥品包裝CCIT檢測要求

三泉中石的LEAK-DS雙壓法微泄漏密封性測試儀，可用于藥品包裝系統完整性測試（CCIT），檢測過程無需使用染色液等示蹤介質，測試結果依據壓力變化數據進行判斷，可減少人工觀察帶來的主觀差異。

設備配置審計追蹤、測試數據存儲及導出功能，可滿足實驗室對檢測數據留存和追溯的需求，并支持局域網數據傳輸。相關檢測方法可參考 USP <1207>、ASTM F2338 以及無菌藥品包裝系統密封性指導原則（公示稿） 等標準和技術文件。

從單項檢測到包裝完整性驗證

對于藥品包裝而言，建立可靠的密封完整性檢測并不是簡單設置一個壓力值，還需要根據包裝結構確定測試腔、檢測模式、壓力條件、穩定時間以及判定方法。

三泉中石可圍繞西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液包裝、滴眼劑瓶及BFS等不同包裝系統，提供從樣品適配、測試腔配置、雙壓法參數建立到檢測方法驗證和數據管理的一系列包裝密封完整性檢測解決方案，幫助制藥企業將標準要求落實到具體、穩定且可重復的實驗室檢測流程中。