真空衰減法密封性測試儀 應用于藥品包裝微泄漏無損檢測

藥品包裝存在的密封缺陷并不一定能夠通過肉眼觀察發現。西林瓶膠塞與軋蓋位置、預灌封注射器組件連接處、滴眼劑瓶封口等部位，一旦存在微小泄漏通道，可能影響包裝對外界氣體、微生物及其他污染物的阻隔能力。

三泉中石的真空衰減法密封性測試儀LEAK-S,通過監測密閉測試腔內真空壓力隨時間的變化，判斷包裝是否存在泄漏，是藥品包裝完整性測試（CCIT）中常用的確定性檢測技術之一。

真空衰減法是怎么發現泄漏的？

測試時，將包裝樣品放入與其尺寸相匹配的密閉測試腔，并對測試腔抽真空。

達到設定真空條件后進入穩定及檢測階段。如果包裝存在泄漏通道，包裝內部氣體會通過泄漏位置進入測試腔，使腔體壓力產生變化。

儀器通過高精度壓力檢測系統記錄這一壓力變化，并與預先建立的合格樣品基線及判定限值進行比較，從而判斷樣品是否合格。

因此，真空衰減法的核心并不是觀察“有沒有氣泡"，而是測量微小的壓力變化并進行定量化判定。

為什么真空衰減法適合包裝完整性檢測？

與色水法、氣泡法等依賴人工觀察的檢測方式相比，真空衰減法不需要向包裝內部加入染色液、示蹤氣體等外來介質。

ASTM F2338指出，該方法通過檢測真空測試腔中的壓力變化判斷包裝泄漏，可用于發現肉眼不可見的缺陷，并具有非侵入、無損等特點。

對于檢測后的合格樣品，無損測試方式還可以降低樣品消耗，尤其適合高價值藥品包裝的研發驗證、工藝確認及批次質量控制。

LEAK-S真空衰減法密封性測試儀的應用范圍

三泉中石實驗儀器有限公司 LEAK-S真空衰減法密封性測試儀，采用真空衰減檢測原理，可用于藥品及相關包裝的微泄漏和密封完整性檢測。設備可根據不同樣品配置相應測試腔，以適應不同規格和結構的包裝。

典型適用樣品包括：

• 西林瓶及凍干制劑瓶

• 安瓿瓶

• 預灌封注射器

• 輸液瓶

• 滴眼劑瓶

• 其他剛性或非多孔包裝

真空衰減法密封性測試儀LEAK-S采用無損檢測方式，可對盛裝產品的完整包裝進行檢測，并根據測試數據自動完成合格/不合格判定，減少人工主觀判斷帶來的差異。

設備還可針對不同包裝結構更換測試腔，使測試空間與樣品更加匹配。對于真空衰減檢測而言，合理控制測試腔體積對于提高測試穩定性和微泄漏識別能力具有實際意義。

真空衰減法與USP <1207>

USP通則 <1207> Package Integrity Evaluation—Sterile Products 將包裝完整性作為無菌藥品生命周期質量保證的重要組成部分，并對泄漏測試方法的選擇、驗證和應用提供指導。其子章節USP <1207.2>專門介紹包裝完整性泄漏測試技術，并建議使用相關標準方法時參考最新版本。

因此，采用真空衰減法進行CCIT時，不能只關注設備“能否檢測泄漏"，還需要結合具體產品包裝建立測試壓力、穩定時間、檢測時間、合格樣本基線以及泄漏判定限值，并完成相應的方法開發與驗證。

真空衰減法適合哪些質量控制環節？

三泉中石的真空衰減法密封性測試儀LEAK-S，可用于包裝系統研發、密封工藝驗證、包裝完整性方法開發、生產過程抽檢以及穩定性研究等環節。

對于制藥企業和藥包材實驗室，還可以結合高壓放電、壓力衰減、負壓法或微生物挑戰等檢測技術，根據包裝材質、產品狀態和目標泄漏水平建立更完整的包裝密封完整性檢測方案。