安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器以及BFS包裝外觀看起來完整，并不意味著包裝系統(tǒng)一定不存在泄漏。一些針孔、細(xì)小裂紋或封口位置的微小缺陷，肉眼很難直接發(fā)現(xiàn)，卻可能影響無菌藥品包裝的完整性。

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀采用高壓放電檢測原理，通過監(jiān)測包裝在高電壓作用下產(chǎn)生的微電流變化，對(duì)藥品包裝是否存在泄漏進(jìn)行判斷。該方法具有檢測速度快、無損、結(jié)果客觀等特點(diǎn)，可應(yīng)用于水針劑等具有適宜導(dǎo)電特性的藥品包裝密封完整性檢測。

高壓放電法是怎樣發(fā)現(xiàn)漏孔的？

高壓放電法與傳統(tǒng)氣泡法、色水法的檢測思路不同，它并不是觀察包裝中有沒有氣泡或液體進(jìn)入，而是利用完整包裝與缺陷包裝之間電氣特性的差異進(jìn)行判斷。

測試時(shí)，在樣品兩側(cè)設(shè)置發(fā)射極和接收極，系統(tǒng)向發(fā)射極施加設(shè)定的檢測高電壓。

對(duì)于密封完整的樣品，由于玻璃或塑料瓶壁屬于絕緣材料，電極不會(huì)直接與內(nèi)部藥液接觸，檢測到的感應(yīng)微電流處于正常范圍。

如果瓶身、瓶底、封口區(qū)域存在針孔、裂縫或其他泄漏通道，原有絕緣狀態(tài)就會(huì)發(fā)生變化，高壓電場下形成的電流響應(yīng)也會(huì)隨之改變。

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV，對(duì)測試過程中采集到的電流值進(jìn)行分析，并將每支樣品的最大電流值與預(yù)設(shè)判定限值比較。當(dāng)檢測值達(dá)到或超過設(shè)定限值時(shí)，可判斷為不合格；低于限值時(shí)，則按照建立的檢測方法進(jìn)行合格判斷。

為什么適合藥品包裝微泄漏檢測？

藥品包裝中的微小漏孔往往尺寸很小，傳統(tǒng)人工觀察方法對(duì)操作人員經(jīng)驗(yàn)和觀察條件有一定依賴。

高壓放電法通過傳感和電流數(shù)據(jù)完成結(jié)果判斷，人為因素相對(duì)較少，并且能夠快速掃描包裝的不同部位。當(dāng)掃描至存在異常的區(qū)域時(shí)，電流響應(yīng)會(huì)發(fā)生明顯變化，因此還可以輔助定位瓶身、瓶底或封口附近的大致缺陷區(qū)域。

這一特點(diǎn)使其適合對(duì)安瓿瓶、水針劑包裝及其他符合檢測條件的藥品包裝開展快速完整性篩查。

需要注意的是，高壓放電檢測與包裝材料的絕緣特性、藥液導(dǎo)電性以及包裝結(jié)構(gòu)有關(guān)，并不是所有包裝或所有內(nèi)容物都適合直接采用同一參數(shù)檢測。正式建立檢測方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體樣品進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)和方法驗(yàn)證。

無損檢測帶來的實(shí)際價(jià)值

三泉中石LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀的一項(xiàng)重要特點(diǎn)是檢測過程中不需要向包裝內(nèi)部加入染色液，也無需刺破或開啟包裝。

完成檢測后，樣品不會(huì)因?yàn)樵囼?yàn)過程受到污染或明顯破壞，在符合企業(yè)質(zhì)量管理要求的情況下，可降低破壞性檢測造成的樣品損耗。

同時(shí)，高壓放電法檢測速度較快，可重復(fù)進(jìn)行測試，對(duì)于制藥企業(yè)開展包裝研發(fā)、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制以及異常樣品排查具有較好的應(yīng)用價(jià)值。

尤其是在不同軋蓋工藝、封口參數(shù)或包裝組件變更后，可以通過統(tǒng)一檢測條件比較不同批次樣品的電流響應(yīng)，輔助分析包裝完整性的變化。

高壓放電法包裝密封檢漏儀LEAK-HV適合哪些檢測場景？

三泉中石的高壓放電法包裝密封檢漏儀可結(jié)合具體包裝和藥液特性，應(yīng)用于安瓿瓶、水針劑瓶、西林瓶、大輸液包裝、預(yù)灌封注射器、BFS包裝等藥品包裝的密封完整性評(píng)價(jià)。

設(shè)備采用一套電極探頭對(duì)不導(dǎo)電包裝容器進(jìn)行掃描，通過電阻及電流變化識(shí)別針孔、裂紋和其他潛在缺陷。對(duì)于高黏度但具備適宜電氣特性的液體樣品，高壓放電法同樣具有一定檢測優(yōu)勢。

三泉中石藥品包裝完整性檢測技術(shù)路線

藥品包裝完整性檢測并不存在一種方法適用于所有樣品。不同藥品劑型、包裝材料和泄漏風(fēng)險(xiǎn)，需要選擇相匹配的檢測技術(shù)。

Sumspring三泉中石在藥品包裝密封完整性檢測領(lǐng)域已形成較完整的產(chǎn)品體系，可提供高壓放電法、真空衰減法、微生物侵入法、色水法以及正壓、負(fù)壓密封檢測等多種技術(shù)路線。

LEAK-HV高壓放電法包裝密封檢漏儀面向適合高壓放電檢測的藥品包裝，通微電流采集和自動(dòng)結(jié)果判斷，將傳統(tǒng)難以觀察的微小泄漏轉(zhuǎn)化為可分析的檢測數(shù)據(jù)。針對(duì)不同規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器及BFS包裝，三泉中石可結(jié)合樣品結(jié)構(gòu)、內(nèi)容物特性和完整性驗(yàn)證要求提供相應(yīng)測試方案，為制藥企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)建立更加規(guī)范的CCIT檢測體系提供技術(shù)支持。