真空衰減法包裝完整性測試儀 滿足ASTM F2338與USP 1207檢測方法要求

藥品包裝是否真正密封完整，僅靠肉眼觀察往往無法判斷。西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、滴眼劑瓶等包裝即使外觀完好，也可能在封口、膠塞配合、容器連接位置存在微小泄漏通道。對于無菌制劑而言，這類缺陷關系到包裝系統能否在產品生命周期內持續發揮保護作用。

三泉中石LEAK-S真空衰減法包裝完整性測試儀采用真空衰減檢測原理，以壓力變化數據判斷包裝是否存在泄漏。該方法屬于非破壞性檢測技術，可用于藥品包裝微泄漏及容器密封完整性測試，適用于制藥企業、藥檢機構、第三方檢測實驗室等質量控制場景。

真空衰減法為什么適合包裝完整性檢測？

傳統色水法等檢測方式在部分場景中需要人工觀察結果，對于非常微小的泄漏，判斷容易受到人員經驗和觀察條件影響。

真空衰減法則把“有沒有泄漏"轉變成對壓力隨時間變化情況的測量。

按照ASTM F2338真空衰減法的基本測試思路，將待測包裝放入與其結構相匹配的測試腔體中。儀器對密閉測試腔抽真空，使包裝內部與測試腔之間形成壓力差。

如果包裝存在泄漏通道，在壓力差作用下，包裝內部氣體會通過漏孔進入測試腔。系統利用高精度真空傳感技術連續監測測試時間與壓力變化，并與已經建立的標準值或數學模型進行比較，從而對樣品作出泄漏判斷。

整個檢測過程不需要打開包裝，也無需向樣品內部加入示蹤液，因此特別適合需要保持包裝原始狀態的藥品包裝完整性驗證。

真空衰減法包裝完整性測試儀LEAK-S可以檢測哪些藥品包裝？

三泉中石的真空衰減法包裝完整性測試儀LEAK-S，采用可更換測試腔設計，可根據包裝結構選擇相應腔體，因此能夠覆蓋多種不同形態的藥品包裝，例如：

• 西林瓶、注射劑瓶等藥用玻璃容器；

• 安瓿瓶；

• 輸液瓶及部分大容量注射劑包裝；

• 預灌封注射器；

• 滴眼劑瓶；

• 凍干制劑包裝；

• 其他需要進行容器密封完整性驗證的包裝系統。

針對不同尺寸和結構的試樣配置匹配腔體，一方面可以保證檢測適應性，另一方面也避免針對每種包裝單獨配置一臺儀器。

從微漏到大漏，檢測結果更加客觀

真空衰減檢測的重要特點之一，是通過傳感器獲得壓力變化數據，而不是依靠人工觀察氣泡、液體顏色變化等現象。

真空衰減法包裝完整性測試儀LEAK-S，可用于識別微小泄漏，同時也能夠對存在較大泄漏的樣品進行判斷，并根據設定的檢測條件給出相應結果。

對于企業來說，這種方式更適合進行批次之間的數據比較。例如在包裝工藝驗證過程中，可以對不同軋蓋參數、膠塞組合或包裝結構進行測試，通過數據變化分析密封質量是否穩定。

在生產質量控制環節，也可以將檢測結果作為包裝工藝調整和質量風險分析的重要參考。

非破壞檢測降低樣品測試成本

部分密封性檢測方法完成試驗后，樣品無法繼續使用。而真空衰減法屬于無損檢測技術，在正確測試條件下不會對包裝本身造成破壞。

對于已經灌裝藥品的成品包裝，采用非破壞方式進行檢測，可以減少因試驗導致的樣品損耗，也更適合企業開展工藝驗證、包裝確認及抽樣質量評價。

三泉中石的真空衰減法包裝完整性測試儀LEAK-S，采用觸摸屏操作，檢測過程和結果可直接在儀器上顯示。設備支持測試數據存儲、打印以及軟件管理，并可通過數據接口進行信息傳輸，為后續試驗記錄整理和質量追溯提供便利。

為什么選擇Sumspring三泉中石？

藥品包裝完整性檢測并不是簡單選擇一種“檢漏方法"，而需要結合藥品劑型、包裝結構、預期泄漏風險以及企業驗證目的選擇適合的檢測技術。

Sumspring三泉中石作為國內較早開展藥品包裝密封完整性檢測技術研究與儀器開發的企業之一，已形成真空衰減法、高壓放電法、微生物侵入法、色水法以及正負壓密封檢測等系列化產品。

針對西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、滴眼劑瓶以及其他無菌制劑包裝，可根據樣品結構和完整性驗證需求配置相應檢測方法及測試腔體。

LEAK-S真空衰減法包裝完整性測試儀將高精度真空傳感、無損檢測、自動結果判斷和數據管理結合起來，可用于ASTM F2338、USP＜1207＞以及相關無菌藥品包裝完整性驗證場景，為藥企建立更加客觀、可量化的CCIT檢測方案提供技術支持。