注射器密合性正壓測試儀 如何檢查預灌封注射器漏液風險 藥典4041

預灌封注射器將藥液儲存與注射給藥功能結合在一起，其組件密封性能直接關系藥品在儲存、運輸和使用過程中的包裝完整性。特別是在推桿受到側向作用力和軸向壓力時，如果活塞與套筒之間的密合性能不足，可能出現藥液通過活塞部位泄漏的情況，影響藥品裝量、無菌屏障及產品使用安全。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，主要用于預灌封注射器推桿受壓狀態下，檢查活塞與套筒之間的耐液體泄漏性能。儀器可按照注射器標示裝量施加相應側向力和軸向壓力，模擬推桿發生偏轉并承受內部正壓時的使用狀態，為預灌封注射器組件的研發驗證、生產質控和產品放行提供檢測依據。

注射器密合性正壓測試儀解決什么問題？

預灌封注射器的活塞通常需要同時滿足滑動性能與密封性能要求。活塞與套筒配合過緊，可能影響推注操作；配合過松，則可能在受壓狀態下發生液體泄漏。僅通過靜態外觀檢查，很難發現活塞在側向偏轉和內部正壓共同作用下產生的密合性問題。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀通過向推桿施加規定側向力，使推桿定位在相對于軸向活塞的較大偏轉位置，再向注射器施加軸向力，使活塞與套筒相對運動并形成規定壓力。通過保持壓力并觀察活塞部位是否發生液體泄漏，可以評價預灌封注射器在受力條件下的密封可靠性。

該方法能夠幫助企業發現活塞尺寸偏差、密封圈結構不合理、套筒內徑波動、材料變形以及組件裝配狀態不穩定等質量問題。

滿足2025版藥典4041通則相關要求

2025版《中國藥典》四部通則4041《預灌封注射器組件密封性檢查法》，適用于預灌封注射器護帽與套筒密封性以及活塞與套筒密封性的檢查。

其中，第二法“活塞與套筒密封性檢查法"用于檢查預灌封注射器推桿受壓時，活塞部位抵抗液體泄漏的能力，可采用三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀進行試驗。

根據預灌封注射器套筒的標示裝量，側向力和軸向壓力要求如下：

表中側向力和軸向壓力的控制偏差均為±5%。不同規格預灌封注射器對應的受力條件不同，因此試驗時需要根據標示裝量準確選擇檢測參數。

活塞與套筒密合性檢查方法

試驗前，將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器，排出內部空氣，再將注射器中的水量調節至標示裝量位置。

隨后，將注射器套筒錐孔或針孔連接壓力表并進行封堵。從垂直于推桿的方向向按手施加側向力，側向力大小按照注射器的標示裝量選擇，使推桿定位在相對于軸向活塞成較大偏轉的位置。

在保持側向受力狀態的同時，向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動，使注射器內部形成規定的200 kPa或300 kPa壓力，并將該壓力保持（30＋5）秒。

試驗結束后，檢查注射器是否存在液體通過活塞部位泄漏的現象。試驗判定時需要注意，密封圈之間出現液體是允許的，檢查重點是液體是否已經通過活塞形成實際泄漏，避免將密封圈之間的液體誤判為不合格。

注射器密合性正壓測試儀ZY-6S適用于哪些檢測場景？

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀主要適用于：

不同標示裝量預灌封注射器的活塞密合性檢查；

注射器活塞、套筒及密封圈結構的研發驗證；

預灌封注射器生產過程中的批次質量控制；

活塞材料、套筒尺寸及裝配工藝的對比試驗；

藥品生產企業對預灌封包裝組件的進廠檢驗；

質檢機構和第三方實驗室的藥典符合性檢測。

通過統一側向力、內部壓力和保壓時間，可以減少人工施力不穩定造成的結果偏差，使不同規格、不同批次試樣之間的檢測結果更具有可比性。

為預灌封注射器質量控制提供檢測依據

預灌封注射器活塞密合性檢查，并不是簡單地向注射器內部加壓，而是需要同時控制注射器裝液量、推桿偏轉狀態、側向力、軸向壓力和保壓時間。任何一項條件不統一，都可能影響試驗結果的準確性。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀可根據注射器規格設置相應試驗條件，幫助企業規范活塞與套筒密合性檢查流程，為產品設計確認、工藝調整、質量檢驗和成品放行提供可靠依據。

三泉中石長期專注于藥品包裝材料及醫療器械物理性能檢測儀器的研發與制造，可圍繞預灌封注射器、一次性使用注射器、卡式瓶、膠塞及其他藥包材組件提供密合性、滑動性能、器身密合性、穿刺力和連接強度等檢測設備。公司具備儀器研發、生產制造、標準方法研究、應用試驗及售后技術服務能力，可根據用戶的試樣規格、藥典要求和質量控制需求，提供設備選型、試驗參數設置、操作培訓及完整的檢測技術支持。