摘要司美格魯肽注射液作為一種常用的GLP-1受體激動劑，其包裝形式多采用筆式注射器或卡式瓶結(jié)構(gòu)，針座與注射裝置的扭矩控制直接關(guān)系到液體通路的完整性、劑量準確度和使用安全性。本文以三泉中石XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測儀為研究對象，系統(tǒng)闡述了其測試原理、核心技術(shù)參數(shù)及結(jié)構(gòu)特點，結(jié)合相關(guān)醫(yī)藥標準中針座組裝、拆卸扭矩及劑量準確度試驗要求，分析了該儀器在GMP環(huán)境下的實際應用路徑。結(jié)果顯示，XGY-03S型儀器可實現(xiàn)0~5.000 N·m量程內(nèi)0.001 N·m分辨率的精確測量，支持普通試驗與疲勞試驗雙模式，滿足數(shù)據(jù)可追溯性和本地化存儲需求，為司美格魯肽注射液包裝質(zhì)量控制提供了可靠的技術(shù)手段。

關(guān)鍵詞：司美格魯肽注射液扭矩檢測儀；XGY-03S；針座扭矩；扭矩傳感器；GMP數(shù)據(jù)管理；劑量準確度

1 引言司美格魯肽注射液的臨床應用日益廣泛，其包裝通常涉及針頭與針座（NIS）的螺紋連接或卡扣結(jié)構(gòu)。針座連接的扭矩值若控制不當，可能導致液體泄漏、劑量偏差或使用過程中的脫落風險，直接影響治療效果和患者安全。相關(guān)醫(yī)藥標準對針座組裝扭矩、保持時間、劑量準確度驗證以及拆卸扭矩均提出了明確量化要求。在此背景下，專用扭矩檢測儀成為醫(yī)藥企業(yè)包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。三泉中石XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測儀針對此類需求設(shè)計，通過自動化夾持與傳感器反饋技術(shù)，實現(xiàn)高精度、重復性強的扭矩測試，為符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范提供技術(shù)支撐。

2 儀器測試原理與結(jié)構(gòu)設(shè)計XGY-03S型儀器的核心測試原理基于扭矩傳感器動態(tài)響應機制。將待測樣品（西林瓶、卡式瓶或筆式注射器）置于旋蓋測力平臺上，瓶身與瓶蓋（或針座）分別通過專用夾具固定。夾具底端直接固裝于測試箱體內(nèi)的扭矩傳感器。當儀器驅(qū)動瓶蓋（或針座）自動旋轉(zhuǎn)時，帶動瓶身同步運動，傳感器實時捕捉順時針（旋緊）或逆時針（旋開）方向的扭矩變化，并生成完整測試曲線。

彩色大液晶顯示屏可同步展示扭轉(zhuǎn)過程曲線，便于操作人員直觀監(jiān)控扭矩峰值與變化趨勢。該儀器采用普通試驗與疲勞試驗雙重模式設(shè)計，可全自動完成瓶蓋雙向扭力值的測定。疲勞試驗模式支持0~100次循環(huán)設(shè)定，適用于評估重復使用場景下的扭矩衰減情況。

儀器核心結(jié)構(gòu)獲得zhuanli保護（zhuanli號2015201937789），通過設(shè)定目標扭緊或旋開扭矩值后，自動帶動瓶身旋轉(zhuǎn)，有效降低人為操作因素對測試結(jié)果的影響。系統(tǒng)程序支持ISP在線升級，可根據(jù)用戶個性化需求進行功能擴展。同時，配備微型打印機，能夠完整輸出設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果及檢測時間等信息，滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

3 主要技術(shù)參數(shù)XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測儀的主要技術(shù)參數(shù)如下：

• 量程范圍：0~5.000 N·m（支持其他量程定制）；

• 測量誤差：1級；

• 夾持范圍：Φ15 mm~Φ170 mm，適用于不同規(guī)格的筆式注射器、卡式瓶及標準西林瓶；

• 分辨率：0.001 N·m；

• 疲勞試驗次數(shù)：0~100次（可自由設(shè)定）；

• 測試單位：N·m、lb·in、kg·cm；

• 數(shù)據(jù)接口：RS232（支持與用戶LIMS系統(tǒng)無縫對接）。

這些參數(shù)確保儀器在醫(yī)藥包裝扭矩檢測場景中具備足夠的適用性和精度。

4 司美格魯肽注射液包裝的扭矩檢測需求司美格魯肽注射液多以預充式筆或可更換卡式瓶形式包裝，針頭與針座的連接需確保液體通路在組裝后保持完整。參照相關(guān)標準（F.1~F.4），檢測流程包括：對針頭施加規(guī)定扭矩并保持至少10 s后，通過低劑量（≤最大劑量的10%）和高劑量（≥最大劑量的90%）的劑量試驗驗證臨床相關(guān)液體通路的完整性，最后測量并記錄針座拆卸扭矩。

具體接收準則為：針頭組裝扭矩值應處于0.060 N·m~0.080 N·m范圍內(nèi)；劑量準確度方面，小于或等于0.20 mL的劑量偏差需在目標劑量±0.01 mL內(nèi)，大于0.20 mL的劑量偏差需在±5%范圍內(nèi)；針座拆卸扭矩應小于0.100 N·m。上述要求對儀器的夾持穩(wěn)定性、扭矩施加精度及峰值記錄能力提出了較高標準。

5 XGY-03S型儀器在檢測流程中的應用在實際檢測中，XGY-03S型儀器可直接滿足標準規(guī)定的扭矩試驗儀要求（F.2.1）。操作步驟簡述如下：（1）將卡式瓶裝入可重復使用的針式注射器（NIS），或直接使用一體式容器；（2）使用額外針頭預引流NIS，確保推動組件與活塞接觸；（3）將NIS插入儀器夾具，連接試驗針頭，儀器自動施加（0.07±0.01）N·m組裝扭矩，并記錄峰值；（4）保持10 s后取下組件；（5）按制造商說明進行低/高劑量試驗，利用精密天平（分辨率0.0001 g）記錄排出液質(zhì)量；（6）在儀器中更換NIS，記錄拆卸扭矩峰值。

儀器支持按隨機或交替劑量次序完成平行試驗，自動旋轉(zhuǎn)設(shè)計確保每次施加扭矩的一致性。其0.001 N·m分辨率覆蓋標準所需的±0.001 N·m精度要求。疲勞試驗模式可額外評估多次拆裝后的扭矩穩(wěn)定性。

數(shù)據(jù)管理方面，系統(tǒng)實現(xiàn)本地化存儲、自動統(tǒng)計與處理，符合GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的規(guī)定。通過RS232接口可接入LIMS系統(tǒng)；選配Sumspring Link-DMS測試軟件后，原始數(shù)據(jù)以不可更改的數(shù)據(jù)庫形式備份至計算機，并支持導出PDF格式，進一步提升電子化記錄的合規(guī)性。

6 結(jié)論XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測儀以其自動化結(jié)構(gòu)、高精度傳感器及*的數(shù)據(jù)管理功能，精準契合司美格魯肽注射液包裝的針座扭矩檢測需求。該儀器不僅滿足醫(yī)藥標準中組裝、拆卸扭矩及劑量準確度的量化要求，還通過GMP兼容的設(shè)計保障了測試過程的可重復性與可追溯性。在醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域，XGY-03S為企業(yè)提供了高效、可靠的檢測解決方案，有助于提升司美格魯肽注射液的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性與臨床使用安全性。未來，隨著個性化升級功能的持續(xù)優(yōu)化，該類儀器將在更多注射類藥品包裝檢測中發(fā)揮重要作用。