摘要

貼膏劑、貼劑類制劑在臨床使用過程中，其黏附性能直接影響用藥效果與患者體驗。黏著力作為關鍵指標之一，是評價貼膏劑與皮膚表面附著能力的重要參數。本文以三泉中石NLT-30黏著力測試儀為檢測設備，依據2025版《中國藥典》0952黏附力測定法，對貼膏劑樣品進行黏著力測試。通過介紹試驗原理、操作流程及結果分析，為企業建立規范化檢測方法提供參考。

關鍵詞：黏著力測試儀；貼膏劑；黏附力；NLT-30；藥典0952

1. 試驗意義

貼膏劑、貼劑等經皮給藥制劑需在一定時間內穩定附著于皮膚表面，既不能輕易脫落，也不能因黏性過強造成皮膚不適。黏著力指標能夠反映貼膏劑在實際使用過程中的貼附性能和舒適度。

根據2025版《中國藥典》0952黏附力測定法，黏附性能主要包括初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四項指標。其中，黏著力用于評價貼敷后對皮膚產生的持續附著能力，是產品質量控制的重要依據。

通過黏著力測試儀進行定量檢測，有助于：

• 優化配方設計與基質選擇

• 提高產品一致性與穩定性

• 降低脫落或殘膠風險

• 滿足藥典及注冊申報要求

2. 試驗樣品

選取某批次凝膠貼膏劑作為試驗對象，裁取尺寸為50 mm × 70 mm的樣品3片，確保：

• 表面平整、無氣泡

• 無明顯機械損傷

• 黏性層均勻

試樣在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%條件下放置4小時以上。

3. 試驗依據

本試驗依據以下標準執行：

• 《中國藥典》2025版 0952 黏附力測定法

• 企業內控質量標準

4. 試驗設備

本次試驗采用三泉中石研發的NLT-30黏著力測試儀進行檢測。

4.1 試驗原理

將貼膏劑樣品固定于專用夾具中，通過標準壓輥（2000g±20g）在規定速度下對樣品施加壓力，使其與基材充分接觸。隨后通過拉伸系統測定樣品在分離過程中產生的最大黏附力，即為黏著力值（單位：mN）。

4.2 設備特點

• 微電腦控制，操作界面清晰直觀

• 實時顯示測試曲線，數據可視化

• 高精度傳感系統，測試穩定性良好

• 支持數據打印與軟件分析

• 標配RS232接口，實現數據傳輸

4.3 技術參數

5. 試驗過程

5.1 儀器準備

• 開機預熱30分鐘

• 校準傳感器，確保相關系數≥0.99

• 清潔壓輥及夾具（無水乙醇擦拭3次以上）

5.2 樣品裝夾

• 將試樣黏性面向上置于夾具底板

• 使用壓條固定兩側

• 覆蓋壓板并鎖緊螺栓

5.3 參數設置

• 壓輥前行速度：600 mm/min

• 后退速度：21 mm/min

5.4 測試步驟

1. 啟動設備，壓輥對樣品進行滾壓

2. 系統自動執行拉伸測試

3. 記錄最大黏著力值

4. 每組樣品測試3次

6. 試驗結果

對3片樣品進行測試，結果如下：

平均值：1385 mN

結果分析：

• 所有測試值均在1000–2000 mN范圍內（凝膠貼膏劑建議范圍）

• 三組數據離散性小，重復性良好

• 測試過程中未出現脫膏或拉絲現象

判定結果：符合藥典要求

7. 結論

通過NLT-30黏著力測試儀對貼膏劑樣品進行檢測，結果表明該產品黏附性能穩定，能夠滿足臨床使用需求及《中國藥典》相關規定。

該設備在測試過程中表現出良好的數據重復性和穩定性，可用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑等產品的質量控制。通過標準化檢測流程，企業可實現對黏附性能的有效監控，提高產品一致性和市場競爭力。