摘要

預灌封注射器作為無菌給藥系統的重要組成部分，其護帽的開啟性能直接關系到產品的安全性與使用便利性。預灌封針頭護帽拔出力測試儀（YYB-03）針對護帽拔出力及相關力學性能進行精確測定，能夠滿足2025版中國藥典相關檢測要求。本文圍繞該設備的試驗意義、原理、方法及應用范圍進行系統闡述，為藥包材質量控制提供技術參考。

關鍵詞

預灌封針頭護帽拔出力測試儀；YYB-03；護帽拔出力；藥包材檢測；力學性能測試

試驗意義

在無菌藥品包裝體系中，預灌封注射器的密封性與開啟性能是關鍵質量指標之一。護帽拔出力過大，可能導致臨床使用困難；拔出力過小，則可能引發密封失效或污染風險。因此，對護帽拔出力進行標準化檢測，有助于：

• 評估產品密封可靠性

• 控制開啟手感與使用安全性

• 提升產品一致性與質量穩定性

• 滿足藥典及監管要求

試驗設備

本試驗采用三泉中石 YYB-03預灌封針頭護帽拔出力測試儀。該設備基于材料力學測試原理設計，集拉伸、剝離、穿刺等多功能于一體，適用于多種藥用包裝材料的力學性能測試。

主要組成包括：

• 高精度力值傳感器

• 絲杠傳動系統

• 專用護帽夾具及注射器固定裝置

• 微電腦控制系統與觸摸屏界面

試驗依據

試驗依據主要參考：

• 《2025版中國藥典》4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法

• 藥品包裝材料相關力學性能測試標準

該方法明確規定了護帽拔出力的測試裝置、試驗步驟及結果判定方式，對檢測精度提出±1%的誤差要求。

試驗原理

將試樣固定于測試儀的兩個夾持端之間，通過控制系統驅動夾具做相對運動，對護帽施加軸向拉力。在拉拔過程中，設備實時記錄力值與位移變化，形成力-位移曲線。

當護帽脫離注射器錐頭時，曲線中的最大負荷值即為護帽拔出力。該數值反映了護帽與注射器之間的連接牢固程度。

適用范圍

YYB-03不僅適用于預灌封注射器護帽拔出力測試，還可擴展應用于多類藥用包裝材料，包括：

• 安瓿瓶（折斷力）

• 丁基膠塞（穿刺力）

• 鋁塑組合蓋（開啟力、撕開力）

• 聚丙烯組合蓋（保持力、開啟力）

• 藥用鋁箔（熱合強度、拉伸強度）

• PVC硬片（剝離強度、延伸率）

• 注射針及注射器（滑動性、密合性）

取樣準備

試驗前需進行規范取樣與狀態調節：

• 隨機抽取具有代表性的樣品

• 樣品應無明顯缺陷或污染

• 在標準環境（如23℃±2℃，相對濕度50%±5%）下放置一定時間

• 檢查護帽與注射器連接狀態是否正常

試驗過程

1. 將注射器垂直放置，護帽朝上

2. 使用專用夾具固定注射器法蘭端

3. 夾持裝置夾緊護帽，避免滑動或變形

4. 設置試驗速度（通常為100 mm/min）

5. 清零力值傳感器

6. 啟動設備進行拉拔試驗

7. 實時記錄力-位移曲線

8. 護帽脫離后停止試驗

9. 提取最大力值作為測試結果

設備優勢

YYB-03在設計與功能方面具備多項特點：

• 高精度傳感器，確保測試數據可靠

• 多功能集成，可完成多項力學試驗

• 觸摸屏操作，界面直觀易用

• 支持數據存儲與查詢，提高管理效率

• 絲杠傳動結構，保證位移與速度穩定

• 可更換夾具，擴展測試項目

• 配備打印功能，便于結果輸出

• 具備限位保護與自動回位功能，提升操作安全性

結論

預灌封針頭護帽拔出力測試儀（YYB-03）能夠按照藥典標準對護帽開啟性能進行精確測定，是藥用包裝質量控制的重要檢測設備。通過規范的測試流程與可靠的數據支持，可有效評估預灌封注射器的密封性與使用性能，為藥品安全提供有力保障。同時，該設備的多功能特性也使其在藥包材檢測領域具備廣泛應用價值。