摘要

無菌醫療器械包裝的完整性直接關系到產品在運輸、儲存及使用過程中的無菌安全。若包裝存在粗大泄漏缺陷，可能導致微生物侵入，從而影響醫療器械的安全性。依據 YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 標準要求，可通過內壓氣泡法對包裝密封完整性進行檢測。本文以醫療器械無菌包裝為研究對象，介紹三泉中石 MFY-06S粗大泄漏檢測儀 的測試原理、試驗流程及應用價值，為醫療器械企業開展包裝密封性質量控制提供參考。

關鍵詞：粗大泄漏檢測儀；YY/T 0681.5；內壓氣泡法；無菌醫療器械包裝；包裝密封性

1 試驗意義

醫療器械產品在出廠前通常采用無菌包裝形式進行密封保護，例如托盤包裝、醫用組合袋或其他密封結構包裝。如果包裝存在 針孔、密封通道、撕裂或破裂 等缺陷，將導致外界空氣、液體或微生物進入包裝內部，使產品失去無菌屏障功能。

根據 YY/T 0681.5-2010 標準規定，內壓氣泡法是一種用于檢測 粗大泄漏（Gross Leak） 的試驗方法。該方法通過向包裝內部充入氣體，使包裝內部產生一定壓力差，并將試樣浸沒于水中，通過觀察連續氣泡流判斷是否存在泄漏缺陷。

該檢測方法具有以下特點：

• 可檢測 ≥250μm孔徑缺陷 的粗大泄漏

• 適用于托盤包裝、組合袋等醫療器械包裝形式

• 能夠直觀觀察密封缺陷位置

• 對大型或形狀復雜的包裝同樣適用

因此，粗大泄漏檢測是評價醫療器械包裝密封完整性的重要檢測手段之一。

2 試驗樣品

本次試驗以某醫療器械無菌包裝袋為測試樣品，樣品類型包括：

• 醫用紙塑袋

• 醫療器械組合袋

• 醫療器械托盤包裝

試樣在試驗前應保證包裝完整，無明顯機械損傷，并保持正常封口狀態。

3 試驗依據

本試驗依據以下標準進行：

• YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

該標準規定了粗大泄漏檢測的試驗原理、試驗步驟、試驗設備及判定方法。

4 試驗設備

本次檢測采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏檢測儀 進行測試。

該設備適用于醫療器械包裝袋、復合袋、軟管、氣霧劑閥門、瓶蓋及其他包裝材料的密封性與破裂強度測試，通過更換不同夾具可實現多種檢測項目。

4.1 試驗原理

MFY-06S粗大泄漏檢測儀采用 正壓氣泡法檢測原理。

試驗過程中：

1. 在包裝樣品上開孔并連接氣源系統；

2. 將樣品浸沒于水中；

3. 向包裝內部緩慢充入氣體，使其形成一定內外壓差；

4. 若包裝存在泄漏缺陷，內部氣體將從缺陷處逸出形成連續氣泡；

5. 通過觀察氣泡位置和狀態判斷包裝密封性。

當包裝出現 連續穩定氣泡流 時，可判定該位置存在密封缺陷。

4.2 適用范圍

MFY-06S粗大泄漏檢測儀適用于多種包裝檢測場景，包括：

• 醫療器械無菌包裝袋

• 醫用組合袋

• 復合軟管

• 醫用注射器包裝

• 氣霧劑閥門

• 冠型瓶蓋

• 食品及藥品包裝袋

該設備在 醫療器械、制藥企業、包裝材料生產企業及質檢機構 中具有廣泛應用。

4.3 試樣準備

試驗前需完成以下準備工作：

• 選擇完整無損的包裝樣品

• 在包裝中央位置開孔

• 將空氣源及壓力監測裝置插入樣品內部

• 必要時使用膠帶或橡膠墊密封穿孔處

• 準備水槽并保證水深可覆蓋試樣約 2.5 cm

同時，應確保試驗設備壓力調節系統運行正常。

4.4 試驗過程

依據 YY/T 0681.5 標準規定，粗大泄漏檢測步驟如下：

1. 在包裝中央位置穿孔，并連接氣源和壓力監測裝置。

2. 將包裝試樣浸沒于水中約 2.5 cm 深度。

3. 啟動 MFY-06S 粗大泄漏檢測儀，緩慢向包裝內部充氣。

4. 調節壓力調節器及限壓閥，使試驗壓力達到預設值。

5. 在保持恒壓狀態下觀察整個包裝表面。

6. 若發現 連續氣泡流，記錄泄漏位置。

7. 試驗結束后取出試樣并標記破損區域。

觀察時間應根據包裝尺寸適當延長，以確保檢測完整。

4.5 設備特點

MFY-06S粗大泄漏檢測儀具備多項技術特點：

• 觸摸屏操作界面，試驗過程實時顯示

• 高速處理芯片，提高數據處理效率

• 高精度壓力傳感器，確保測試穩定性

• 支持多種測試模式

• RS232通訊接口，可實現數據傳輸

• 內置打印模塊，可快速輸出試驗結果

• 可通過更換夾具擴展不同檢測項目

該設備能夠實現多種密封性能試驗，如：

• 粗大泄漏測試

• 正壓密封性試驗

• 蠕變試驗

• 蠕變至破裂試驗

• 防盜瓶蓋密封性試驗

• 端蓋脫離力試驗

5 試驗結果

通過 MFY-06S 粗大泄漏檢測儀對樣品進行檢測，在設定壓力條件下觀察包裝表面氣泡情況。

試驗結果顯示：

• 大部分樣品在測試過程中未出現連續氣泡流

• 個別樣品在封口區域出現氣泡溢出

經分析，該位置存在密封缺陷，需要在生產工藝中進行調整。

6 結論

粗大泄漏檢測是評價醫療器械無菌包裝密封完整性的重要手段。依據 YY/T 0681.5-2010 標準，通過內壓氣泡法可以有效識別包裝中的針孔、裂紋或密封通道等缺陷。

采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏檢測儀 進行檢測，可實現穩定的壓力控制和直觀的氣泡觀察，能夠幫助企業及時發現包裝密封問題，為醫療器械包裝質量控制提供可靠的數據支持。

通過規范的粗大泄漏檢測流程，企業能夠進一步提升無菌包裝的安全性與可靠性，從而保障醫療器械產品在流通和使用過程中的質量安全。